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Módulo 3. Dossier de Calidad


El próximo 14 de Abril en Madrid, tendrá lugar la 2ª convocatorio de este evento, dirigido al departamento de registros, desarrollo y control de calidad de la industria farmacéutica.


La solicitud de autorización de comercialización de un medicamento debe contener, en el módulo 3, toda la información necesaria para avalar que su calidad se ha establecido en línea con la reglamentación en vigor.

Un amplio conocimiento de las Guías Europeas / ICH es una herramienta fundamental para definir la calidad de la sustancia activa y del producto terminado, tanto en la solicitud de autorización de comercialización, como en la solicitud de modificación de las condiciones de autorización.

iKN le presenta un programa único para revisar toda la información que debe contener el dossier respecto calidad de sus productos.  Impartido por expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

La jornada tiene como objetivos revisar cómo impactan las ICH tanto en sustancia activa como producto acabado, así como revisar exhaustivamente todos los puntos a considerar para asegurar que cumplen con los criterios de calidad en relación al diseño. Tendrá la oportunidad de realizar ejemplos prácticos ilustrativos sobre QbD

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Fuente: iKN Spain  |  09/03/2016